사진 페어 테라퓨틱스
사진 페어 테라퓨틱스

일반적으로 ‘약’이라고 하면 먹는 알약을 먼저 떠올리게 된다. 한국인에게 ‘약을 먹는다’와 ‘약을 본다’ 둘 중 어색한 것을 고르라고 물어본다면 큰 고민 없이 후자를 고를 것이다. 하지만 소프트웨어 기술이 발전함에 따라 어쩌면 가까운 미래에는 ‘약을 본다’라는 말이 꽤 자연스럽게 들릴 수도 있을 것 같다. ‘디지털 치료제’가 등장했기 때문이다. 디지털 치료제는 약물은 아니지만, 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어를 말한다. 다른 말로는 ‘디지털 테라퓨틱스(Digital Therapeutics)’로도 불리는데 인공지능(AI), 가상현실(VR), 게임, 애플리케이션(앱) 등을 이용해 환자를 치료하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

국내의 경우 디지털 치료제는 식품의약품안전처 인허가 분류 체계상 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다. 기존 의약품과 유사한 치료 기능을 제공한다는 점, 기존 의약품처럼 임상시험을 통해 치료 효과를 검증받고 규제 기관의 인허가를 받아야 한다는 점에서는 의약품에 가깝지만, 의료기기로 분류되고 있는 것이다.

디지털 치료제는 2013년 ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’에서 처음 정식..

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